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法规问题
发布日期:2012-8-29 12:50:01 来源:北京博尔诚医学检验所

1.         博尔诚公司使用Agilent平台进行CMA检测,请问安捷伦芯片扫描仪和配套耗材有SFDA注册证吗?

答:目前Agilent扫描仪还没有SFDA注册证,由于CMA属于组学技术领域最新方法,文号申报尚需一定时间,Agilent已经有计划进行FDASFDA的扫描仪注册申报。

 

2.         对于没有产前诊断资质医院,有些只有遗传室,是否这些医院也能做CMA?

答:有遗传室的医院可以开展CMA检测。

 

3.         CMA设备和耗材没有SFDA注册证,医院和博尔诚公司如何合作?

答:由于组学技术本身特点,不能按照传统的方法进行SFDA申报注册,所以只能以检测方法进行临床准入。目前医院可以送样到我们的第三方检测实验室进行检测,也可以购置检测平台,在医院中心实验室作为新技术和新方法开展相应检测工作。

 

4.         为什么Affymatrix设备FDASFDA都有注册证,而Agilent就没有注册证?

答:由于生产厂家战略问题,目前Agilent也在积极对芯片扫描仪进行FDASFDA注册申报。


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